Патентование схем лечения

Притчей во языцех считается решение о выдаче патента на изобретение РФ № 2983239 «Симптоматическое лечение заболеваний с помощью осиновой палочки в момент новолуния для восстановления целостности энергетической оболочки организма человека». Этот яркий пример креативной регистрации метода лечения заставляет задуматься об охраноспособности схем лечения в виде изобретений и полезных моделей.

В рамках настоящей статьи мы не претендуем на исчерпывающее изложение темы, но хотим обратить внимание на практику регистрации схем лечения, основная проблема которой – отсутствие правовой определенности не только в патентном ведомстве Украины, но и в ряде европейских государств.

Способ, метод, схема

Под понятием «схема лечения» в настоящей статье понимается определенная дозировка одного или нескольких лекарственных средств и порядок (последовательность) их приема на протяжении периода времени, результат применения которых – лечение заболевания или его симптомов.

Нужно ли отличать понятие «схема лечения» от понятий «метод лечения» и «способ лечения». В практике патентования эти понятия используют как взаимозаменяемые и отождествляют для удобства получения патента. Является ли это ошибкой? В большинстве случаев это не более, чем конвенциональный аспект использования терминологии.

Реестр патентов на изобретения и полезные модели Украины содержит около 100 патентов касающихся «способа лечения» и «метода лечения» (кроме этого случаются патенты на «способ диагностики» и «способ профилактики»), что дает нам основания отождествить эти понятия.

Самый простой и удобный путь как запатентовать схему лечения – назвать ее способом лечения и получить патент на полезную модель. Это демонстрирует большинство выданных патентов, которые названы «способом лечения» (например, патенты на полезную модель № 94513, № 90307, № 90321), хотя по существу это простые схемы лечения (иногда из одного даже нелекарственного средства – например, яблочный уксус).

Соответствует ли легкость получения патента на схему лечения под видом способа лечения требованиям закона?

Технический результат

В части 3 статьи 27 Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности — ТРИПС сказано, что участники Соглашения могут не разрешать патентовать диагностические, терапевтические и хирургические методы лечения людей или животных, но Украина не воспользовалась этим правом, потому прямого запрета нет.

Хотя определение изобретения в Законе Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» слишком минималистично, Правила рассмотрения заявок на изобретения и заявок на полезные модели, утвержденные Приказом МОН Украины № 197 от 15 марта 2002 года дополняют его: изобретение – это технологическое (техническое) решение, которое соответствует условиям патентоспособности. В пункте 6.4.2. Правил указано, что совокупность существенных признаков изобретения должна быть достаточной для достижения указанного заявителем технического результата. В качестве изобретения охраняется техническое решение, объектом которого могут быть (1) продукт; (2) процесс (способ) и (3) новое применение известного продукта или процесса.

Согласно пункту 2.3.2. Правил составления и подачи заявок на изобретения и полезные модели процесс как объект технологии – это действие или совокупность действий, исполняемых в отношении продуктов и других материальных объектов при помощи хотя бы одного продукта и направленных на достижение определенного технического результата. Процессом может быть изготовление, обработка, переработка продукта, преобразование энергии, данных, диагностирование, лечение, управление процессом, который является объектом технологии.

Если лекарственное средство патентуется как продукт – т.е. вещество, то способ лечения – как процесс, а иногда – новое применение известного способа. Но является ли схема лечения техническим решением, которое достигает технического результата?

Некоторые авторы полагают, что получаемый результат считается не имеющим технического характера, в частности, если он достигается лишь благодаря соблюдению определенного порядка при осуществлении тех или иных видов деятельности на основе договоренности между ее участниками или установленных правил (Джермакян В.Ю.).

Вышеприведенное мнение в аспекте возможности патентования схем лечения нуждается в проверке на предмет того, является ли схема лечения объектом изобретения.

Аргументов «против» достаточно:

(1) во многих случаях схема лечения с использованием лекарственных средств не решает технической проблемы, поскольку ее не было изначально;

(2) при лечении больных прежде всего либо исключительно достигается не технический результат, а лечебный эффект;

(3) сложно оценить промышленную применимость схем лечения, в основном из-за признака «промышленный», ведь если бы это требование звучало как «применимость», оно не было бы препятствием.

Вопрос правомерности патентования способа лечения в судебной практике Украины не отражен, зато в европейских странах два последних десятилетия прошли под знаком кардинальной смены подхода – в основном благодаря судебной практике фармацевтических компаний.

Опыт европейских стран

До начала 2000-х годов в Европе большинство заявок относительно схем лечения (например, схемы вакцинации и применения лекарственных средств) получали отказ Европейского патентного Ведомства (ЕПВ). Но со временем практика начала оперировать понятием «вторичного медицинского применения» (secondary medical use) в отношении схем лечения («medical treatment methods»).

Статья 54(5) Европейской патентной конвенции в редакции от 2000 года прямо разрешает патентную охрану для вторичного медицинского применения – «новые схемы лечения патентоспособные как «новое применение», если они отвечают критериям новизны и изобретательского уровня».

Ситуация изменилась после того, как апелляционная палата ЕПВ 29 октября 2004 года приняла решение № Т 1020/03, которое позволило подавать заявки на патентование вторичного медицинского применения, если это новые медицинские назначения. В Британии решением от 21 мая 2008 года по делу Actavis v Merck суд разрешил патентование нового терапевтического применения, даже если новизна заключается только в новой схеме лечения.

Широту применения и содержание понятия «secondary medical use» разъяснила апелляционная палата ЕПВ в решении от 19 февраля 2010 года по делу № G 02/08 Dosage regime/ABBOT Respiratory.

Упомянутые решения открывают возможности подачи патентных заявок на схемы лечения и применения лекарственных средств даже в том случае, если методы лечения как таковые уже известны. Это дает преимущество фармацевтическим компаниям, которые проводят клинические испытания существующих препаратов.

В Европе такая смена подхода породила ситуацию, когда в конце срока действия патента на оригинальное лекарственное средство, производитель дженерика патентует якобы новую схему лечения с его применением. Если производитель оригинального средства наносит на упаковку рекомендации по приему лекарства и они совпадают со схемой лечения, запатентованной производителем дженерика, это создает угрозу иска о нарушении патента.

Пример поиска ответа на вопрос о допустимости и пределах патентования схем лечения в Европе указывает, что данный вопрос требует тщательного и взвешенного подхода, дабы сузить сферу недобросовестного патентования (не только из-за осиновых палочек и уксуса) и внести определенность для участников фармацевтической отрасли.

Источник: Юридическая практика №46 (934) от 17.11.2015 г. (AstapovLawyers)

Если статья понравилась — поделитесь ею и подписывайтесь, чтобы первыми получать новые публикации.